Yeni tip koronavirüs (Kovid-19) salgını tüm dünyayı etkisi altına alırken, salgından çıkışın anahtarı olarak görülen aşı geliştirme çalışmaları aynı anda birçok ülkede yürütülüyor.
Devlet kurumları, araştırma kuruluşları, biyoteknoloji ve ilaç şirketleri, Kovid-19'a karşı bağışıklık sağlayacak aşı geliştirmek üzere seferber olmuş durumda.
Devletler ve uluslararası kuruluşlar, aşı çalışmalarına daha önce görülmemiş miktarda mali kaynak sağlarken; şirketler henüz klinik deneme aşamasında olan aşılardan yüz milyonlarca doz üreterek büyük riskler alıyor.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) kayıtlarına göre, 20 Ağustos itibarıyla dünya genelinde 30 Kovid-19 aşı adayı klinik denemelerle insanlar üzerinde test edilirken, 139 aşı adayı klinik öncesi geliştirme aşamasında bulunuyor.
Olağan koşullarda bir aşının geliştirilebilmesi için 10-15 yıl kadar süren uzun bir çalışma gerektirirken, Kovid-19'a karşı aşı geliştirme çalışmalarında bu kadar hızlı mesafe katedilmesinde, dünya çapında etkisini gösteren salgının yarattığı aciliyetin yanı sıra DNA teknolojisindeki ilerlemelerin etkisi oldu.
Çin'in 11 Ocak'ta Kovid-19'un DNA dizilimini açıklamasının ardından dünyanın farklı ülkelerindeki araştırmacılar, genetik kopyasını ürettikleri virüs üzerinde laboratuvarlarda çalışmaya başladı.
Virüsün genetik diziliminin bilinmesi, aşı geliştirme sürecinin hazırlık safhasını hızlandırarak klinik denemelere hızla geçilebilmesinin yolunu açtı.
Öte yandan Kovid-19'un genetik yapısının 2002-2003'te Çin'den dünyaya yayılan Şiddetli Akut Solunum Yolu Sendromuna (SARS) yol açan koronavirüsle büyük ölçüde örtüşmesi, araştırmacılara SARS'a karşı aşı bulmak için yapılan geçmiş çalışmalardan yararlanma olanağı sağladı.
İnsanlar üzerinde test edilen aşı adaylarından 4'ü, klinik denemelerin nihai safhası olan ve binlerce deneğin katılacağı 3. aşama klinik denemelere başladı.
Moderna ve 'mRNA-1273'
ABD'de Moderna ilaç firmasının Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) iş birliğiyle geliştirdiği aşı adayı 'mRNA-1273' için 27 Temmuz'da 3. aşama klinik denemelerin başladığı duyuruldu.
Merkezi Boston kentinde bulunan 'Moderna', Çin'in Kovid-19'un genetik dizilimini açıklamasından yalnızca iki gün sonra potansiyel bir aşı geliştirdiğini açıkladı.
Ribo Nükleik Asit (RNA) temelli aşı, virüsün insan hücresine tutunmasını sağlayan 'çivi proteini' adı verilen enzimi baskılayarak, vücutta bağışıklık sağlamayı hedefliyor.
ABD Gıda ve İlaç İdaresinin (FDA) onay vermesinin ardından aşının klinik denemeleri, 17 Mart'ta Washington eyaletinde başlarken; mRNA-1273, 'insanlar üzerinde denenmeye başlanan ilk Kovid-19 aşısı' oldu.
Aşı adayının klinik denemelerin 3. aşamasında 30 bin kişi üzerinde test edilmesi planlanıyor.
NIAID Direktörü ve Beyaz Saray Koronavirüs ile Mücadele Görev Gücü Dr. Anthony Fauci, mayıs sonunda yaptığı açıklamada, umut vadeden aşının çalışmasının bir yıl içinde sonuçlanabileceğini umduklarını bildirdi.
Oxford aşısı
İngiltere'de Oxford Üniversitesi Jenner Enstitüsü ile Oxford Aşı Grubu iş birliğinde geliştirilen ve üretim lisansı İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca tarafından satın alınan 'AZD1222' adlı aşı adayı için yürütülen 2. ve 3. aşama klinik denemelerinde ise son aşamaya geçildi.
Aşı adayı, insanlarda basit soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan bir versiyonunu içeriyor. Aşı adayı, Kovid-19'un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan çivi proteininin yapay şekilde ifade kazanmasını ve vücudun buna karşı koruyucu antikorlar üreterek gerçek virüse bağışıklık kazanmasını amaçlıyor.
3. aşama denemeleri, Brezilya ve Güney Afrika'ya genişletilmesi hedeflenen aşı adayının 10 bin 260 sağlıklı gönüllü üzerinde test edilmesi hedefleniyor.
Türk bilim insanın geliştirdiği aşı da son safhada
Almanya'da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech'in geliştirdiği 'BNT162b1' adlı aşı adayı da 3. aşama denemelere geçen aşı adayları arasında yer aldı.
4 ayrı formül olarak geliştirilen aşı adayının 'b1' ve 'b2' versiyonları, insanlar üzerinde test edilmeye başlandı.
RNA temelli aşı, Kovid-19'u etkisiz kılan kan şekeri enzimleri ile alımlayıcı-bağlayıcı İmmünoglobulin G antikorları harekete geçirmeyi, hücre düzeyinde bağışıklık tepkisi yaratan CD4+ ve CD8+ glikoproteinleri artırmayı amaçlıyor.
ABD'de Pfizer, Çin'de Fosun Pharma ilaç firmalarının üretim lisansını aldığı aşı adayının dünya çapında 30 bin sağlıklı gönüllü üzerinde denenmesi amaçlanıyor.
Çin'deki aşı çalışmaları
Kovid-19'un ortaya çıktığı Çin'de de 8 aşı adayının klinik denemeleri sürüyor.
Bunlardan 4'ü birinci, 2'si ikinci, 2'si ise üçüncü aşamada insanlar üzerinde test ediliyor.
Sinopharm, Sinovac ev CanSino gibi kamuya ait ilaç firmaları, Çin Askeri Tıp Akademisi, Vuhan Viroloji Enstitüsü, Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü gibi kurumlar ile iş birliği içinde aşı çalışmaları yürütüyor.
SinoVac'ın geliştirdiği 'CoronaVac' ve Sinopharm'ın Vuhan Viroloji Enstitüsü ve Çin Askeri Tıp Akademisi ile geliştirdiği iki aşı adayı ile CanSino'nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği 'Ad5-NCov' adlı aşı adayı, en fazla umut bağlanan çalışmalar arasında görülüyor.
Sinopharm'ın virüs temelli aşı adayları
Sinopharm'ın ürettiği isimsiz iki aşı adayı, formüllerinde Kovid-19'un 'etkisizleştirilmiş' bir hali olan virüs bileşeni bulunduruyor.
Aşı adayları, vücudun güçsüzleştirilmiş virüse karşı doğal korumalarını canlandırmayı, bu yolla bağışıklık tepkisi yaratmayı amaçlıyor.
Birinci ve ikinci aşama klinik denemeleri Çin'de yürütülen aşı adaylarının, 3. aşama klinik denemeleri 17 Temmuz'da Birleşik Arap Emirlikleri'nin (BAE) başkenti Abu Dabi'de başladı.
Denemeye 15 bin sağlıklı gönüllünün katılması planlanıyor. İlave olarak 6 bin gönüllünün katılacağı bir başka denemeye de 24 Ağustos'ta Bahreyn'de start verildi.
SinoVac ve 'CoronaVac'
Çinli ilaç şirketi Sinovac'ın geliştirdiği CoronaVac da 3. aşama klinik denemelere başlayan aşı adayları arasında yer alıyor.
Formülünde virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren aşı adayı için 21 Temmuz'da Brezilya'da, 11 Ağustos'ta Endonezya'da 3. aşama klinik denemelere başlandı.
Brezilya'daki denemede 8 bin 870, Endonezya'daki denmede ise 1620 sağlıklı gönüllünün aşılanması planlanıyor.
CanSino ve 'Ad5-NCov'
CanSino'nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği 'Ad5-NCov' adlı aşı adayı için de eylülden itibaren dünyanın farklı ülkelerinde 3. aşama denemelere başlanması hedefleniyor.
Soğuk algınlığına yol açan zararsız bir adenovirüsle insan vücuduna Kovid-19'un genetik bileşenlerini aktararak bağışıklık tepkilerini uyandırmayı hedefleyen Ad5-nCOV'un güvenliğinin ve bağışıklık etkisinin test edildiği 1. ve 2. aşama klinik denemeleri Çin'de yapılmıştı.
3. aşama denemelerin Pakistan, Suudi Arabistan, Brezilya, Rusya ve Şili'de yürütülmesi planlanıyor.
Rusya, aşı müjdesi için erken davrandı
Kovid-19 için aşı geliştirilen ülkelerden biri de Rusya oldu.
Gamaleya Ulusal Epidemioloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsünün geliştirdiği Kovid-19 aşı adayı, insanlar üzerinde test etmeye başladı.
Aşı adayı, Oxford aşısı gibi soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüstan alınan, kendini çoğaltamayan bir virüs bileşeni içeriyor.
Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, 11 Ağustos'ta yaptığı açıklamada, DSÖ kayıtlarında halen 1. aşama klinik denemeleri yürütülen aşı adayının 'aşı' olarak tescillendiğini duyurdu.
Kızlarından birinin de aşıyı yaptırdığını ifade eden Putin, 'Bildiğim üzere bugün sabah dünyada ilk kez yeni tip koronavirüs aşısı tescil edildi. Aşı, sağlam bağışıklık sistemini oluşturuyor ve gerekli tüm denetimlerinden geçti.' dedi.
Ancak DSÖ yetkilileri, Rusya'nın iddiası karşısında temkinli bir tutum izlenmesini salık verdi.
Yetkililer, bir aşı adayının yaygın kullanım için tescillenebilmesi içi klinik denemelerinin eksiksiz tamamlamış olması gerektiğini hatırlatarak, prosedürlerin aceleye getirilmesinin halk sağlığı açısından sakıncaları olacağını vurguladı.
Anılan ülkeler dışında Hindistan, Japonya, Güney Kore, Tayvan, Singapur, Kanada, Avustralya, İtalya ve Küba'da da Kovid-19 aşı adaylarının klinik denemeleri yürütülüyor.
Türkiye'den 8 aşı adayı klinik öncesi safhada
DSÖ kayıtlarına göre, klinik deneme aşamasındaki aşılar dışında dünyada 139 aşı adayı da klinik öncesi değerlendirme aşamasında bulunuyor.
Bunlar arasında Türkiye'den Ege Üniversitesi, Selçuk Üniversitesi, Erciyes Üniversitesi, Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi ile Acıbadem Labmed Sağlık Hizmetleri AŞ, Ankara Üniversitesi, Boğaziçi Üniversitesi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi ve Ortadoğu Teknik Üniversitesinin aşı çalışmaları yer alıyor.
Kovid-19 aşısı ne zaman hazır olacak?
Tüm bu çalışmaların ne zaman sonuçlanıp, yaygın olarak kullanılabilecek bir aşının ortaya çıkacağı ise henüz belirsizliğini koruyor.
Uzmanlar, klinik denemelerde başarı kaydedilmesi halinde aşının yıl sonu ile gelecek yıl ortasında bir zamanda hazır olabileceği tahmininde bulunuyor.
Ancak çok yönlü biyolojik etkileri olan ve zaman içinde mutasyon geçirebilen virüslere karşı standart bir aşı üretmek her zaman mümkün olmuyor.
Örneğin; Kovid-19'un öncülü olan SARS koronavirüsünün ortaya çıkmasından bu yana 20 yıla yakın zaman geçmesine karşın aşı geliştirilemedi.
1980'li yıllarda AIDS'e yol açan HIV virüsüne karşı başlatılan aşı geliştirme çalışmaları da sonuçsuz kaldı.
Klinik denemeler 3 aşamada yapılıyor
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 aşamada insanlar üzerinde test edilmesi gerekiyor.
Klinik denemelerin ilk aşamasında, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve insanlar üzerindeki olası yan etkileri araştırılıyor.
2. aşamada, aşının bağışık tepkilerini uyandırmadaki etkinliği 100'den fazla denek üzerinde test ediliyor.
3. ve son aşamada ise aynı işlem, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
Çin'in Vuhan kentinde Aralık 2019'da ortaya çıkan Kovid-19, 200'den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü.
Dünya genelinde vaka sayısı 23 milyonu aşarken, 800 binden fazla kişi hayatını kaybetti.
