Klinik denemelerin üçüncü aşamasında insanlar üzerinde test edilen 3 potansiyel aşının, ilk sonuçlara göre bağışıklık tepkisi uyandırmada yüksek oranda başarı sağlaması, Kovid-19 salgınının yaygın bir aşılama programıyla kontrol altına alınabileceğine dair umutları arttırdı.
Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in geliştirdiği potansiyel Kovid-19 aşısının klinik denemelerinin tamamlandığı, aşı adayının denemelerde yüzde 95 etkili olduğu bildirildi.
Amerikan biyoteknoloji şirketi Moderna da ABD Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) desteğinde geliştirdiği aşı adayının süren denemelerinden elde edilen ilk verinin, yüzde 95,4 etkili olduğunu ortaya koyduğunu açıkladı.
Biontech ve Moderna'nın ardından aşıyla ilgili ümit verici bir haber de İngiltere'nin Oxford Üniversitesinden geldi. Oxford Üniversitesinin İngiliz-İsveç ilaç firması AstraZeneca iş birliğinde geliştirdiği potansiyel Kovid-19 aşısının ise tek doz uygulanması halinde yüzde 70, önce yarım doz, ardından tam doz uygulanması halinde ise yüzde 90 seviyesinde etkili olduğu belirtildi.
Kovid-19'a karşı etkili olduğu gözlenen adaylardan Biontech ve Moderna'nın aşıları Ribo Nükleik Asit (RNA) temelli iken, Oxford aşısı soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüs bileşeni içeriyor.
Öte yandan, 3'ncü aşama denemelerin henüz başında olan Rusya'nın 'Sputnik-V' adlı potansiyel aşısıyla yapılan ilk incelemeler, bu aşının da etki düzeyinin yüksek olduğunu gösterdi. Aşı çalışmasını destekleyen Rus Doğrudan Yatırım Fonu, 11 Kasım'da yaptığı açıklamada, 20 gönüllü üzerinde yapılan ön incelemede aşı adayının bağışıklık tepkilerini uyandırmada yüzde 92 başarılı olduğunun tespit edildiğini duyurdu.
Dünya çapında 'aşı seferberliği'
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) verilerine göre, 12 Kasım itibarıyla dünya genelinde 48 Kovid-19 aşı adayı, klinik denemelerle insanlar üzerinde test edilirken, 164 aşı adayı da klinik öncesi geliştirme aşamasında bulunuyor.
Klinik deneme aşamasına geçen aşılardan 21'i birinci, 16'sı ikinci, 11'i ise üçüncü aşamada insanlar üzerinde test ediliyor.
Binlerce deneğin katıldığı, 3'üncü aşama klinik denemeleri yürütülen potansiyel aşılar arasında ABD'den 4, İngiltere'den 1, Rusya'dan 1, Hindistan'dan 1 ve Çin'den 4 aday yer alıyor.
BioNTech ve 'BNT162b1'
Almanya'da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech'in geliştirdiği 'BNT162b1' adı verilen aşı adayı, 3'üncü aşama denemelere başlayan ilk aşı adaylarından biri olmuştu.
RNA temelli aşı, Kovid-19'u etkisiz kılan kan şekeri enzimleri ile alımlayıcı-bağlayıcı İmmünoglobulin G antikorlarını harekete geçirmeyi, hücre düzeyinde bağışıklık tepkisi yaratan CD4+ ve CD8+ glikoproteinlerini artırmayı amaçlıyor.
ABD'de Pfizer, Çin'de Fosun Pharma ilaç firmalarının üretim lisansını aldığı aşı adayı için 1'nci ve 2'nci aşama klinik denemelerinin Almanya'da yürütülmesinin ardından 27 Temmuz'da ABD, Arjantin ve Almanya'nın aralarında olduğu ülkelerde 30 bin sağlıklı gönüllünün katılması hedefiyle 3. aşama klinik denemeler başlatıldı. Pfizer, 12 Eylül'de denemenin katılımcı sayısını 44 bine çıkarmak için ABD Gıda ve İlaç İdaresine (FDA) başvuruda bulundu.
Pfizer ve Biontech, 18 Kasım'da 3'ncü aşama klinik denemelerini tamamladığını, aşı adayının denemelerde yüzde 95 etkili olduğunu bildirdi.
Şirketler, 20 Kasım'da henüz tescillenmeyen aşı adayının acil kullanımına izin verilmesi için FDA'ya başvuruda bulundu.
Şirket aşının tedariki için daha önce ABD, Avrupa Birliği (AB), İngiltere, Kanada ve Japonya ile anlaşmalar yapmıştı. ABD hükümeti, aşı adayının başarılı olması halinde 100 milyon doz aşı satın almak için 1,95 milyar dolar taahhüt ederken, AB Komisyonu aşıdan 300 milyon doz, Japonya ise 120 milyon doz satın almak üzere anlaşmaya varmıştı.
Şirket, aşıdan 2020 sonuna kadar 100 milyon ve 2021 sonuna kadar yaklaşık 1,3 milyar doz üretmeyi planlıyor.
Moderna ve 'mRNA-1273'
ABD'de 'Moderna' ilaç firmasının Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü iş birliğiyle geliştirdiği aşı adayı 'mRNA-1273' da en fazla umut bağlanan çalışmalar arasında görülüyor.
Merkezi Boston kentinde bulunan 'Moderna', Çin'in Kovid-19'un genetik dizilimini açıklamasından yalnızca 2 gün sonra potansiyel bir aşı geliştirdiğini bildirdi.
Pfizer ve Biontech'inki gibi RNA temelli aşı adayı, virüsün insan hücresine tutunmasını sağlayan 'çivi proteini' adı verilen enzimi baskılayarak, vücutta bağışıklık sağlamayı hedefliyor.
FDA'nın onay vermesinin ardından aşının 1'inci aşama klinik denemeleri, 17 Mart'ta Washington eyaletinde başlarken, mRNA-1273, 'insanlar üzerinde denenmeye başlanan ilk potansiyel Kovid-19 aşısı' oldu.
Aşı adayının 3'üncü aşama klinik denemeleri ABD'de 38 merkezde sürdürülürken, denemeye 30 bin gönüllü katılıyor.
Şirket, 16 Kasım'da yaptığı açıklamada, süren çalışmadan elde edilen ilk verinin, aşı adayının yüzde 95,4 etkili olduğunu ortaya koyduğunu bildirdi.
Oxford aşısı
İngiltere'de Oxford Üniversitesi Jenner Enstitüsü ile Oxford Aşı Grubu iş birliğinde geliştirilen ve üretim lisansı İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca tarafından satın alınan aşı adayı 'AZD1222' için, İngiltere ve Hindistan'da 2'nci ve 3'üncü aşama, Brezilya, Güney Afrika ve ABD'de 3'üncü aşama klinik denemeler yürütülüyor.
Aşı adayı, insanlarda basit soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan bir versiyonunu içeriyor. Aşı adayı, Kovid-19'un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan çivi proteininin yapay şekilde ortaya çıkmasını ve vücudun buna karşı koruyucu antikorlar üreterek gerçek virüse bağışıklık kazanmasını amaçlıyor.
Oxford Üniversitesi, yaptığı açıklamada, devam eden 3'ncü aşama klinik denemelerde çalışmalardan elde edilen verilere göre, aşı adayının tek doz uygulanması halinde yüzde 70, önce yarım doz, ardından tam doz uygulanması halinde ise yüzde 90 seviyesinde etkili olduğunu bildirdi.
Dünya çapında 30 bin sağlıklı gönüllü üzerinde yapılan testlerin başarılı olması halinde, ABD aşıdan 300 milyon, AB ülkeleri 400 milyon doz satın alma konusunda anlaşmaya varmıştı.
Rusya'nın 'Sputnik V' aşısı
Kovid-19 için aşı geliştirilen ülkelerden biri de Rusya oldu.
Gamaleya Ulusal Epidemioloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsünün geliştirdiği 'Sputnik V' adlı Kovid-19 aşı adayı, kısa süren 1'inci ve 2'nci aşama klinik denemelerin ardından 3'ncü aşamada insanlar üzerinde test edilmeye başlandı.
Aşı adayı, Oxford aşısı gibi soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsten alınan, kendini çoğaltamayan, ayrı dozlar halinde uygulanan iki virüs bileşeni (rAd26 ve rAd5) içeriyor.
Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, 11 Ağustos'ta yaptığı açıklamada, aşı adayının erken aşamadaki klinik denemelerde kaydettiği olumlu sonuçların ardından 'aşı' olarak tescillendiğini ve yaygın kullanımına başlanacağını duyurdu.
DSÖ yetkilileri, Rusya'nın iddiası karşısında temkinli bir tutum izlenmesini salık vermişti. Yetkililer, bir aşı adayının yaygın kullanım için tescillenebilmesi için klinik denemelerinin eksiksiz tamamlamış olması gerektiğini vurgulayarak, prosedürlerin aceleye getirilmesinin halk sağlığı bakımından sakıncaları olacağına dikkati çekti.
40 bin kişinin katılması hedeflenen 3'üncü aşama denemeler için Rusya'nın yanı sıra Belarus, Birleşik Arap Emirlikleri (BAE), Venezuela ve Hindistan'da çalışmalar başlatıldı. Türkiye'de de klinik denemeler yürütülmesi için başvuru yapıldı.
Aşı çalışmasını destekleyen Rus Doğrudan Yatırım Fonu, 11 Kasım'da, Sputnik V'in 3'ncü aşama klinik denemelerin ilk sonuçlarına ilişkin açıklamada, 20 gönüllü üzerinde yapılan ön incelemede aşı adayının bağışıklık tepkilerini uyandırmada yüzde 92 başarılı olduğunun tespit edildiğini duyurdu.
Rusya, aşı tedariki için Arjantin, Brezilya, Meksika ve Hindistan ile anlaşmalara vardı.
Çin'deki aşı çalışmaları
Kovid-19'un ortaya çıktığı Çin'de de 10 aşı adayının klinik denemeleri sürüyor. Bunlardan 3'ü birinci, 3'ü ikinci, 4'ü ise üçüncü aşamada insanlar üzerinde test ediliyor.
Sinopharm, Sinovac ve CanSino gibi kamuya ait ilaç firmaları, Çin Askeri Tıp Akademisi, Vuhan Viroloji Enstitüsü, Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü gibi kurumlarla iş birliği içinde aşı çalışmaları yürütüyor.
SinoVac'ın geliştirdiği 'CoronaVac', Sinopharm'ın Vuhan Viroloji Enstitüsü ve Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü ile geliştirdiği 2 aşı adayı ile CanSino'nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği 'Ad5-NCov' adlı aşı adayı, en fazla umut bağlanan çalışmalar arasında görülüyor.
Sinopharm'ın virüs temelli aşı adayları
Sinopharm'ın ürettiği isimsiz iki aşı adayı, formüllerinde Kovid-19'un 'etkisizleştirilmiş' bir hali olan virüs bileşeni bulunduruyor.
Aşı adayları, vücudun güçsüzleştirilmiş virüse karşı doğal korumalarını canlandırmayı, bu yolla bağışıklık tepkisi yaratmayı amaçlıyor.
1'inci ve 2'nci aşama klinik denemeleri Çin'de yürütülen aşı adaylarının, 3. aşama klinik denemeleri 17 Temmuz'da BAE'nin başkenti Abu Dabi'de başladı.
45 bin sağlıklı gönüllünün katılması planlanan denemeler, ilave olarak Bahreyn ve Ürdün'de sürdürülüyor.
SinoVac ve 'CoronaVac'
Çinli ilaç şirketi Sinovac'ın geliştirdiği CoronaVac da 3'üncü aşama klinik denemelere başlayan aşı adayları arasında bulunuyor.
Çin hükümeti, 22 Temmuz'da 1'nci ve 2'nci aşama denemelerde etkinliği kanıtlanan ve ciddi bir yan etkiye rastlanmayan aşı adayının acil durum kullanımına izin verdi.
Formülünde virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren aşı adayı için 21 Temmuz'da Brezilya'da, 11 Ağustos'ta Endonezya'da 3'ncü aşama klinik denemelere başlandı.
Brezilya'daki denemede 8 bin 870, Endonezya'daki denemede ise 1620 sağlıklı gönüllünün aşılanması planlanıyor.
3'üncü aşama denemeler kapsamında 17 Eylül'de insanlar üzerinde test edilmeye başlanan Coronavac, 'Türkiye'de denen ilk Kovid-19 aşısı' oldu.
CanSino ve 'Ad5-NCov'
CanSino'nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği 'Ad5-NCov' da 3'üncü aşama denemelere başlanan aşı adayları arasında yer aldı.
Soğuk algınlığına yol açan zararsız bir adenovirüsle insan vücuduna Kovid-19'un genetik bileşenlerini aktararak bağışıklık tepkilerini uyandırmayı hedefleyen Ad5-nCOV'un güvenliğinin ve bağışıklık etkisinin test edildiği 1'inci ve 2'nci aşama klinik denemeleri, Çin'de yürütüldü.
Aşı adayının 3'üncü aşama denemeleri 9 Ağustos'ta Suudi Arabistan'da başladı. 19 Ağustos'ta Pakistan, 3 Eylül'de Rusya aşı adayının klinik denemelerine onay verdi.
Toplam 40 bin kişinin katılması planlanan klinik denemelerin, Brezilya ve Şili'de de yürütülmesi planlanıyor.
Çin ordusu, 25 Haziran'da aşı adayının 'özel ihtiyaç sağlık malzemesi' olarak kullanımını onayladı.
Novavax ve 'NVX-CoV2373'
ABD'li ilaç firması Novavax'ın aşı adayı 'NVX-CoV2373' de 3'üncü aşama denemelere başlayan potansiyel Kovid-19 aşıları arasında yer aldı.
Şirket, aşı adayının 3'üncü aşama klinik denemelerine 24 Eylül'de İngiltere'de başladı. İngiliz hükümetinin Aşı Görev Gücü iş birliğinde yürütülen denemeye 18 ile 84 yaşları arasındaki 15 bin gönüllünün katılması hedefleniyor.
Aşı adayının 3'üncü aşama klinik denemelerinin sonunda ABD'ye genişletilmesi planlanırken, ilk sonuçların 2021 yılında alınması bekleniyor.
Genetik mühendisliğiyle üretilmiş Kovid-19 glikoprotein partikülünü içeren aşı adayı, şirketin diğer aşılarında kullandığı güçlendirici katkı maddesiyle (adjuvan) daha fazla antikor ve daha uzun süreli bağışıklık üreterek, bağışıklık tepkisini artırmayı amaçlıyor.
ABD hükümeti, Maryland eyaletinde faaliyet gösteren şirkete, gelecek yılın başında 100 milyon doz Kovid-19 aşısı üretmesi halinde 1,6 milyar dolar ödemeyi taahhüt etti. Şirket ayrıca Avustralya hükümetiyle 30 milyon doz aşı sağlamak üzere anlaşmaya vardı.
Hindistan Serum Enstitüsü (SII) ile imalat anlaşması imzalayan şirket yılda 2 milyar doz aşı üretmeyi hedefliyor.
Janssen ve 'Ad26COVS1'
'Adenovirüs serotip 26' adı verilen tekil bir virüs bileşeni içeren aşı adayı, Kovid-19'un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan 'çivi proteine' istikrarlı bir yapay ifade kazandırarak, vücutta virüsü körelten ve etkisizleştiren antikorları canlandırmayı amaçlıyor.
Şirket, tek doz olarak uygulanan aşı adayının 3'üncü aşama denemelerine 23 Eylül'de başladı.
ABD, Güney Afrika, Arjantin, Brezilya, Şili, Kolombiya, Meksika, Peru, Filipinler ve Ukrayna'da yürütülmesi planlanan denemelere 60 bin gönüllünün katılması hedefleniyor.
Öte yandan şirket, aşı formülünü iki doz olarak uyguladığı bir denemeye de 16 Kasım'da İngiltere'de başladı.
ABD hükümeti, aşı adayının başarılı olması halinde ilk etapta 100 milyon, sonrasında 200 milyon doz, İngiltere ise 30 milyon doz satın almak için şirketle anlaşmaya vardı.
Bharat Biotech ve 'Covaxin'
Hint ilaç şirketi Bharat Biotech'in Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi ve Ulusal Viroloji Enstitüsü iş birliğiyle geliştirdiği 'Covaxin' adlı Kovid-19 aşı adayı, 3'üncü aşama klinik denemelere başlayan potansiyel aşılar arasında yer aldı.
Formülünde Kovid-19'un etkisi azaltılmış bir versiyonunu içeren potansiyel aşı, Hindistan'ın ilk yerli üretim aşı adayı olmuştu.
Hindistan Genel İlaç Kontrolörlüğü (DCGI), 3 Temmuz'da aşı adayının insanlar üzerinde test edilmesine onay vermişti.
1'inci ve 2'nci aşama denemelerin ardından şirket 23 Ekim'de 3'ncü aşama klinik denemelere başladığını açıkladı.
Hindistan'da Bharat Biotech dışında Zydus Cadila, Hindistan Serum Enstitüsü (SII) ve Panacea Biotec şirketleri de yerli aşı geliştirmek üzere çalışmalar yürütüyor. Zydus Cadila, 'ZyCoV-D' adlı Kovid-19 aşı adayını, klinik denemelerde insanlar üzerinde test ediyor.
Anılan ülkeler dışında Japonya, Güney Kore, Tayvan, Singapur, Kanada, Avustralya, Fransa, İtalya, Kazakistan ve Küba'da da Kovid-19 aşı adaylarının klinik denemeleri yürütülüyor.
Türkiye'de ilk yerli aşının klinik denemeleri başladı
Türkiye'de Kovid-19'a karşı ilk yerli aşı adayının 1'inci aşama klinik denemeleri başladı.
Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Uygulama ve Araştırma Merkezinde (ERAGEM) yeni tip koronavirüse karşı geliştirilen, Koçak Farma şirketi tarafından üretimi yapılan ve Sağlık Bakanlığınca desteklenen 'ERUCOV-VAC' adı verilen aşı adayı 5 Kasım'da gönüllüler üzerinde test edilmeye başlandı.
Virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren (inaktif) aşı, Türkiye'de insanlar üzerinde test edilmeye başlanan ilk yerli Kovid-19 aşı adayı oldu.
DSÖ verilerine göre, Türkiye'den, klinik öncesi geliştirme aşamasında 12 Kovid-19 aşı adayı bulunuyor. Ege Üniversitesi, Selçuk Üniversitesi, Erciyes Üniversitesi, Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi, Acıbadem Labmed Sağlık Hizmetleri AŞ, Ankara Üniversitesi, İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi, Boğaziçi Üniversitesi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi, Ortadoğu Teknik Üniversitesi ve Koçak Farma, Kovid-19 aşısı için çalışmaları yürütüyor.
Potansiyel aşılar, Türkiye'de de denenmeye başlandı
Öte yandan, dünyada 3'üncü aşama denemeleri yapılan potansiyel aşılardan bazıları Türkiye'de insanlar üzerinde denenmeye başlandı.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 17 Eylül'de yaptığı açıklamada, Çinli Sinovac firmasının geliştirdiği aşı adayı 'Coronavac'ın Hacettepe Üniversitesinde görevli 3 gönüllü sağlık çalışanı üzerinde test edilmeye başlandığını duyurdu. Coronavac, 'Türkiye'de insanlar üzerinde denenen ilk potansiyel Kovid-19 aşısı' oldu.
Koca, ABD'li ilaç şirketi Pfizer'in BioNTech ile geliştirdiği aşı adayının 3'üncü aşama denemelerine izin verildiğini, Rusya'nın aşı adayı için yaptığı müracaatın da değerlendirildiğini söyledi.
Çin menşeili aşının ilk başta 1200 sağlık çalışanı üzerinde deneneceğini vurgulayan Koca, devamında denek sayısının 12-13 bine çıkarılmasının planlandığı bilgisini paylaştı.
Aşı adayı, sağlık çalışanlarının ardından gönüllü vatandaşlar üzerinde de denenmeye başlandı.
Klinik denemeler, 3 aşamada yapılıyor
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 aşamada insanlar üzerinde test edilmesi gerekiyor. Klinik denemelerin ilk aşamasında, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve insanlar üzerindeki muhtemel yan etkileri araştırılıyor. İkinci aşamada, aşının bağışık tepkilerini uyandırmadaki etkinliği 100'den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son aşamada ise aynı işlem, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
Çin'in Vuhan kentinde Aralık 2019'da ortaya çıkan Kovid-19, 200'den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü. Dünya genelinde vaka sayısı 59 milyonu aşarken 1 milyon 394 binden fazla kişi hayatını kaybetti.
